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中國進口非特殊類化妝品備案申報9步走(2019新政版)

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中國進口非特殊類化妝品備案申報9步走(2019新政版)

原創/北京天健華城國際投資顧問有限公司/化妝品註冊部

凡以市場銷售為目的的進口化妝品,必須預先經中國行政監管部門(國家藥品監督管理局,簡稱(NMPA)審批(特殊類化妝品)或備案(非特殊類化妝品),否則無法進行正常通關,亦不得在中國大陸市場銷售。

本文的論述對象為進口非特殊類化妝品,備案取得的是電子版備案憑證,備案產品按照”國妝網備進字(境內責任人所在省份簡稱)+四位年份數字+六位順序編號”的規則進行編號。

 

第一步:明確概念分類,確定進口程序

1. 確定產品是否屬於化妝品

目前國際上對化妝品的概念上無統一定義。中國《化妝品衛生規範》(2007年版)一書中將化妝品定義為:以塗擦、噴灑或其他類似的方法,散佈人體表面任何部位(皮膚、毛髮、指甲、口唇等),以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。這個定義從化妝品的使用方式、施用部位以及化妝品的使用目的三個方面進行了較為全面的概括。

既然化妝品的作用部位是人體表面,包括皮膚表面、毛髮表面及指甲表面等部位,那麼如果你的產品用法為口服、皮下注射等,或作用於體內黏膜等,均不屬於化妝品範疇。

2. 確定產品是否屬於非特殊類化妝品

中國目前僅對首次的進口非特殊用途化妝品實施備案管理,特殊類別化妝品仍採取行政許可註冊制。所以,對將進口產品進行分類判斷是首要問題。

這個問題比較簡單,可以用排除法,不是特殊用途類別的化妝品,自然就是非特殊類化妝品。

中國2007年版《化妝品衛生規範》中將具有育髮、染髮、燙髮、脫毛、美乳、健美、除臭、怯斑(含美白)及防曬作用的9類化妝品稱為特殊用途化妝品。特殊用途類化妝品包裝標籤上必須標註特殊用途化妝品衛生批准文號,如國妝特字G20196666”

3. 根據境內責任人註冊地確定進口程序

根據NMPA2018年第88號公告,當前實施的備案制是不完全的。即按照境內責任人註冊地的不同,備案流程有所區別。

境內責任人註冊地在上海、浙江、天津、遼寧、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陝西等11個自貿試驗區試點省(市)行政區域範圍的,採取的流程是:在備案系統填報上傳完成電子版資料後,向所在地省籍食品藥品監督管理部門辦理備案。有關省籍食品藥品監管部門及時制定本行政區域內備案管理相關辦事指南,並向社會公開。

境內責任人註冊地在其他省(區、市)行政區域範圍內的,在網上備案系統填報上傳完成電子版資料後,向國家藥品監督管理部門辦理備案。


備案程序比較-01-01

企業可根據自身情況斟酌選擇上述不同方案。

 

第二步:了解法規禁忌,規避可能誤區

做為化粧品產品的進口商,尤其是做為境內責任人的中國境內的經銷商,一旦確定進口某個品牌的化妝品,應該事先了解該產品的實際情況以及法規禁區,這也是產品能夠獲得批准的前提條件,如:

該產品在生產國是否已經上市銷售?該產品配方原料等是否符合中國大陸法規?該產品所有權人是否同意動物實驗?

 

1. 關於銷售證明

產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件,是備案資料提供的必要項目,所以應了解所要進口的產品是否在原產國已有銷售且能按要求開具銷售證明。

2. 關於境內責任人(原在華申報責任單位)

新規對境內責任人的要求和原在華申報責任單位沒什麼變化,但境內責任人所要承擔的責任和義務卻要多很多。境內責任人負責產品的進口和經營,並依法承擔相應的產品質量安全責任。同一產品不得由不同的境內企業法人作為境內責任人。

3. 關於授權書

在首次申報進口非特殊用途化妝品備案前,境內責任人應當填報境外生產企業對其的授權書及其公證件,授權書為外文的,還應譯成中文,並對翻譯件與原件一致進行公證。

4. 關於動物實驗

對部份歐洲等西方國家的產品,應確定外方是否同意動物實驗。歐盟於2013年3月在全球範圍內率先全面禁止化妝品動物實驗,挪威、紐西蘭、以色列、印度等國家也都已經全面禁止化妝品動物實驗,而在中國,只針對國產非特產品去除了強制性動物實驗的要求。進口化妝品和國產特殊用途化妝品的備案審批過程中,動物實驗仍是必做項目。

5. 關於產品配方及說明信息

中國對於化妝品配方的要求是全成份標註,同時,國內外對原料安全性要求的不盡相同,有些成分在國外可用,但在國內卻無法直接申請。所以應預先了解外方是否願意提供產品的完整配方,以及配方中是否有禁用和限用物質、新原料等,還應了解包裝、說明書等材料是否有違反中國相關法規的信息。

 

第三步:評估備案週期及費用

前面講過,首次申報進口非特殊用途化妝品備案主要有兩種方式,這兩種方式的具體流程實際上是基本雷同的,僅在紙質資料的報送有所區別(向國家局備案或地方局備案)。因此,二者的備案週期也是相近的,費用上也並無區別。

進口非特殊類化妝品申報週期,根據陸碁代理北京天健華成公司化妝品註冊部的經驗,在產品同樣符合備案要求的情況下,以樣品檢測開始計算,原來審批制的申報週期一般6個月左右可獲得紙質憑證;改為備案制後,主要是節省了技術審評和行政審批環節的時間,大約可在2-4個月左右獲得電子備案憑證。

進口非特殊類化妝品申報費用較為接近,但不同的細分功能小類也有差距。一般來說,在委託代理機構的情況下,進口非特殊類化妝品的申報費用約為1~2萬元人民幣,主要集中在1.5萬元左右(費用組成為檢測費+公證及翻譯費+代理費,嬰幼兒產品和成人產品有所差別),在此基礎上,費用過高或過低都是需要慎重考慮的。

 

第四步:與外方簽訂合同,進入實際操作階段

經過前面的考察之後,就進入實質性操作階段了。

做為經銷商或境內責任人,應該和境外產品所有權人簽定產品代理合同,明確雙方的權利和責任,比如產品代理期限、備案費用的承擔、市場責任的劃分等,尤其是新政後境內責任人的責任加重,這方面更應注意。

簽訂合同的同時,一定要了解外方是否能提供產品的相關證明文件(如銷售證明、授權書及其公證件)相關技術文獻(如完整配方、生產工藝、質量標準等)和樣品,不提供這些必要的材料,申報工作是無法進行的。

 

第五步:確定申請方式,自主申請還是委託代理

由於目前進口化妝品註冊申請的專業性越來越強,難度越來越大,所以申請企業只能有兩種選擇:要麼配備專業註冊人員或部門,要麼委託像陸碁代理北京天健華成公司這樣的專業代理機構。對一些產品尚未正式運營的公司來說,配備專門的部門或人員顯然不太現實,那麼選擇一家合適可靠的代理機構就成為關鍵問題。

 

第六步:授權書備案,正式申報開始

授權書備案(用戶名備案)是進口化妝品行政許可批文正式申請的第一步。境內責任人在首次申報進口非特殊用途化妝品備案前,應當通過備案系統報送以下資料進行用戶註冊:

(一) 加蓋境內責任人公章,並由其負責人簽字的進口非特殊用途化妝品備案管理系統用戶名稱註冊申請書;

(二) 境外生產企業對境內責任人的授權書及其公證件,授權書為外文的,還應譯成中文,並對翻譯件與原件一致進行公證;

(三) 境內責任人營業執照。

系統審核通過後,境內責任人應持與電子版一致的紙質版資料致相應監管部門領取備案系統用戶名稱和初始密碼。授權書備案完成之後,才能繼續下面的樣品檢測、資料報送等程序。

 

第七步:檢測樣品

授權書備案完成後,按相關要求準備好送檢資料及樣品,送交國家認可的檢測機構進行檢測,根據產品功能和配方的不同,進口非特殊用途化妝品一般20工作日左右即可出具檢測報告。

 

第八步:網上備案信息報送

完成樣品檢測後,境內責任人應當在產品首次進口前,對產品的安全性相關資料進行整理、歸檔、通過備案系統上傳下列資料:

  • 進口非特殊用途化妝品備案申請書;
  • 產品中文名稱命名依據;
  • 產品配方;
  • 產品質量安全控制要求;
  • 產品原包裝(含產品標籤、產品說明書)圖片;擬專為中國市場設計包裝的,需同時提交產品設計包裝(函產品標籤、產品說明書);
  • 產品生產工藝簡述;
  • 產品技術要求;
  • 化妝品行政許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料;
  • 產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料;
  • 化妝品是用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書;
  • 產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件;
  • 境外生產企業生產質量管理的相關證明材料;
  • 可能有助於備案的其他資料。

電子版資料填報上傳完成後,境內責任人應持與電子版一致的紙質版資料相應監管部門辦理備案。上述資料原件(檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件除外)應由境內負責人逐頁加蓋公章或騎縫章。

 

第九步:取得備案信息憑證,產品自由銷售

監管部門收到產品備案資料(含紙質及電子版資料)後,對產品是否屬於備案範圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規定形式等方面進行核對。符合要求的,予以備案,產品備案信息在食品藥品監管總局政務網站統一公佈。

備案信息系統將自動生成電子版備案信息憑證,境內責任人可自行下載、打印。備案產品按照”國妝網備進字(境內責任人所在省份簡稱)+四位年份數字+六位順序編號”的規則進行編號。

 

重要提醒:

與原來審批制不同,新政增加了事後監管環節。在產品備案後3個月內,監管部門會組織開展對備案資料的監督檢查,重點檢查產品配方、生產工藝、檢驗項目、安全性風險評估等是否符合安全向相關要求,必要時進行現場監督檢查。

(1)發現不符合要求情形的,要求境內責任人30日內內一次性補充提交相關資料;

(2)發現依據現有資料無法判斷產品安全性的,告知境內責任人補充提交相關資料,再確認備案資料符合要求前暫停進口及銷售該產品;

(3)發現存在違法情形或產品質量安全問題的,應當依法查處,並對相關產品進行則令下架、召回處理。